從2006年試行藥品電子監(jiān)管開始，我國(guó)藥品信息化追溯探索實(shí)踐已進(jìn)行了15年，其間有過(guò)波折，但目前已駛?cè)氚l(fā)展快車道，向?qū)崿F(xiàn)全品種全過(guò)程追溯不斷邁進(jìn)。藥品追溯是通過(guò)給每盒藥品一個(gè)編碼，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。這是《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》提出的要求，已在疫苗、國(guó)家集采中選藥品等品種率先推進(jìn)。隨著相關(guān)配套法規(guī)出臺(tái)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范完善、跨部門協(xié)同加強(qiáng)，藥品追溯將進(jìn)一步促進(jìn)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2005年國(guó)務(wù)院公布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》提出，省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)麻醉藥品和精神藥品從生產(chǎn)到使用的數(shù)量及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控。2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，委托有關(guān)企業(yè)建設(shè)運(yùn)營(yíng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。
藥品電子監(jiān)管起初在特殊藥品中施行，后來(lái)逐步擴(kuò)大到疫苗等“四大類”藥品和基本藥物。2015年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱原食藥監(jiān)總局）發(fā)布公告，要求在2015年年底前全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過(guò)程實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。2016年2月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，暫停全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管。這10年，我國(guó)在藥品追溯方面積累了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)了專業(yè)人才，藥品追溯覆蓋95%的藥品生產(chǎn)企業(yè)，成效顯著。雖然藥品電子監(jiān)管被叫停，但推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)已勢(shì)不可當(dāng)。國(guó)務(wù)院辦公廳于2015年12月印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確提出推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。監(jiān)管部門和行業(yè)始終未停止對(duì)藥品追溯的探索。
2016年，原食藥監(jiān)總局就《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》公開征求意見；原食藥監(jiān)總局信息中心（中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）啟動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)課題。此外，不少生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)對(duì)所生產(chǎn)藥品賦碼，并自建或通過(guò)第三方企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)藥品追溯。在行業(yè)會(huì)議上，關(guān)于藥品追溯的討論一直保持較高熱度，誰(shuí)來(lái)建系統(tǒng)、用哪種碼、如何厘清責(zé)任、如何降低成本等問(wèn)題往往能引起激烈討論。
時(shí)間推進(jìn)到2018年，藥品追溯有了新進(jìn)展。2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見。2019年，新修訂藥品管理法明確要求建立藥品追溯制度，疫苗管理法明確國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，為推進(jìn)藥品追溯工作奠定了法律依據(jù)。藥品追溯進(jìn)入新階段，相關(guān)工作按下加速鍵。根據(jù)急用先行的原則，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》等10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，并于2019年4月至2020年3月分三次發(fā)布施行，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)下共建藥品信息化追溯體系，藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入實(shí)操階段。我國(guó)按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，明確重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立，消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立，其他藥品逐步納入。
國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，疫苗追溯相關(guān)工作也先行一步。2019年，在制定完善相關(guān)追溯標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局著力推進(jìn)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。作為各類各層級(jí)系統(tǒng)的中心節(jié)點(diǎn)，協(xié)同服務(wù)平臺(tái)在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，整合全過(guò)程追溯信息。
2019年12月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》，明確2020年3月31日前，全國(guó)各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過(guò)程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。相關(guān)工作按計(jì)劃有序推進(jìn)，2020年3月31日，國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)正式交付使用，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程可追溯邁出重要一步。藥品追溯的另一個(gè)重要抓手是國(guó)家集采中選藥品。2019年11月，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，其中明確2020年12月底前實(shí)現(xiàn)國(guó)家集采藥品“一物一碼”。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視國(guó)家集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管工作，于2020年3月印發(fā)《關(guān)于開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知》，強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步落實(shí)中選藥品“一物一碼”追溯要求，將中選藥品上市許可持有人落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況作為檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。
集采常態(tài)化制度化推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)抓實(shí)抓細(xì)中選品種質(zhì)量監(jiān)管。2021年5月和11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司兩次組織召開國(guó)家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)，均強(qiáng)調(diào)保障中選藥品在流通環(huán)節(jié)全過(guò)程可追溯。
近年來(lái)，企業(yè)普遍關(guān)注的藥品追溯話題從追溯責(zé)任主體界定、成本的再投入到藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位的配合度，話題的轉(zhuǎn)變折射出藥品追溯工作推進(jìn)的程度?？梢哉f(shuō)，對(duì)于企業(yè)尤其是藥品上市許可持有人來(lái)說(shuō)，藥品追溯的問(wèn)題已經(jīng)不再是“做不做”，而是“如何做好”。2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心主任陳鋒在一次會(huì)議上介紹，為了解目前藥品追溯體系建設(shè)和運(yùn)行的情況，做好后續(xù)改進(jìn)和提升工作，信息中心展開調(diào)研，廣泛收集了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等相關(guān)部門的意見建議。在調(diào)研收到的反饋中，有的與藥品流通全鏈條配合度有關(guān)，如一些藥品上市許可持有人提出獲取下游追溯數(shù)據(jù)較困難，上游企業(yè)對(duì)下游藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)約束力較小；有的與數(shù)據(jù)采集工作效率有關(guān)，如有經(jīng)營(yíng)企業(yè)表示上傳追溯數(shù)據(jù)需對(duì)接多個(gè)追溯系統(tǒng)、配備多種掃碼設(shè)備，追溯碼印刷樣式不統(tǒng)一、不便于查找等。這些問(wèn)題有的是技術(shù)已經(jīng)能解決——目前市面上一種掃碼設(shè)備可掃多個(gè)追溯系統(tǒng)追溯碼的技術(shù)已較為成熟，也有能一次掃描多個(gè)產(chǎn)品的“快掃”設(shè)備；有的可以通過(guò)完善標(biāo)準(zhǔn)來(lái)解決——2021年6月，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心就《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見，提出了藥品追溯碼印刷原則、印刷樣式要求、印刷位置要求、印刷質(zhì)量要求等，并附印刷示例。而藥品流通全鏈條配合度問(wèn)題則有望通過(guò)藥品管理法配套法規(guī)來(lái)推動(dòng)解決。
2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）公開征求意見，征求意見稿強(qiáng)調(diào)各相關(guān)方責(zé)任落實(shí)，進(jìn)一步細(xì)化藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理要求。
對(duì)于藥品追溯，征求意見稿明確持有人追溯主體責(zé)任，并提出藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定開展追溯數(shù)據(jù)采集、儲(chǔ)存及交換，向藥品信息化追溯系統(tǒng)提供藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)銷售包裝單元可追溯、可核查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過(guò)程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。值得關(guān)注的是，與這些內(nèi)容相呼應(yīng)，征求意見稿寫入了對(duì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反追溯要求的處罰規(guī)則。相信隨著文件的制定和發(fā)布實(shí)施，困擾行業(yè)已久的流通使用環(huán)節(jié)掃碼率低的問(wèn)題有望更好解決，藥品追溯將邁上新臺(tái)階。
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