什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ UDI ）？

2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，并會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作，取得了階段進(jìn)展和成效。

2021年9月17日《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，明確在首批實(shí)施唯一標(biāo)識的 9 大類 69 個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施 UDI 范圍，支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。那么到底什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identifier ，UDI ），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

這一串特別的代碼就像醫(yī)療器械的“身份證”，用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的追溯和管理，有助于提升醫(yī)療器械的監(jiān)管效能。

1、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是如何構(gòu)成的呢？

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！?/p>

2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有什么特性要求嗎？

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識具有三大特征：唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。讓我們看下它們具體的含義：

唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。

穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

可擴(kuò)展性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

3、創(chuàng)建、維護(hù)和賦予UDI的責(zé)任主體是誰？

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條規(guī)定“注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理?！?/p>

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第九條規(guī)定“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

由于 UDI 貫穿了醫(yī)療器械全生命周期，因此在使用 UDI 串聯(lián)各項(xiàng)業(yè)務(wù)時，會涉及到很多管理部門，包括衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。

用 UDI 實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

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